渭南医疗器械生产许可证办理

公司名称:西安佰瑞医药科技有限公司 联系人:吕静基 　　1、申请表(一式二份，在其中1份与其它的材料打印装订，另一份附页) 　　2、支持性文件 　　3、医疗器械安全性和时效性基本原则清单 　　4、概述： 　　4、1概述 　　4、2商品描述 　　4、3型号和规格 　　4、4包装说明 　　4、5应用领域和禁忌症 　　4、6参考类似产品或上代商品(若有) 　　4、7其他必须说明的内容 　　5、研究数据： 　　5、1产品性能研究 　　5、2生物相容性评价研究 　　5、3生物安全研究 　　5、4杀菌消毒工艺研究 　　5、5时效性和包装研究 　　5、6动物研究 　　5、7软件研究 　　5、8其他 　　6、制造信息： 　　6、1被动商品/主动产品生产过程信息描述 　　6、2生产现场 　　7、临床评价数据 　　8、商品风险分析数据 　　9、产品技术要求(一式二份，正本1份装订成册，附页副本1份) 　　10、商品注册检验报告 　　11、规格和标识样品 　　12、符合性声明